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Um estudo controlado de segurança clínica em pacientes com BOO não demonstrou aumento da retenção urinária em pacientes tratados com mirabegron; no entanto, MYRBETRIQ ainda deve ser administrado com cautela em pacientes com BOO clinicamente significativa. Por exemplo, monitore esses pacientes quanto a sinais e sintomas de retenção urinária.

• A dosagem recomendada de MYRBETRIQ Granules em pacientes pediátricos com insuficiência hepática pesando 35 kg ou mais (administrada por via oral uma vez ao dia) está descrita na Tabela 7 [ver Uso em populações específicas].
• Em três estudos de segurança e eficácia, duplo-cegos, randomizados e controlados com ativos de 12 semanas em pacientes com BH (Estudos 5, 6 e 7), o tratamento combinado de MYRBETRIQ e succinato de solifenacina foi avaliado quanto à segurança em 6.818 pacientes [ver Estudos Clínicos (14.2)].
• O efeito de doses múltiplas de mirabegron 50 mg, 100 mg e 200 mg (quatro vezes a dose máxima recomendada) uma vez ao dia no intervalo QTc foi avaliado em um estudo randomizado, controlado por placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg), de quatro tratamentos.
• A dosagem recomendada de MYRBETRIQ (administrado por via oral uma vez ao dia) em pacientes adultos com insuficiência hepática está descrita na Tabela 3 [ver Uso em populações específicas (8.7)].

Num estudo com capacidade demonstrada para detectar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança unilateral de 95% para o maior QTc ajustado por placebo e corrigido na linha de base com base no método de correção individual (QTcI) foi inferior a 10 mseg. Para o grupo de dose de 50 mg de mirabegron (a dosagem máxima aprovada), a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI 4 a 5 horas após a dose foi de 3,7 ms (limite superior do IC de 95% de 5,1 ms).

Perguntas Comuns Sobre Myrbetriq

No entanto, o mirabegron deve ser administrado com cautela em pacientes com BOO clinicamente significativa [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]. Em três estudos de segurança e eficácia, duplo-cegos, randomizados e controlados com ativos de 12 semanas em pacientes com BH (Estudos 5, 6 e 7), o tratamento combinado de MYRBETRIQ e succinato de solifenacina foi avaliado quanto à segurança em 6.818 pacientes [ver Estudos clínicos]. Nenhum ajuste de dose é recomendado quando esses medicamentos são coadministrados com mirabegron.

• Nestes estudos, a maioria dos doentes eram caucasianos (88%) e do sexo feminino (77%), com uma idade média de 57 anos (intervalo de 18 a 89 anos).
• Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias mostraram aumentos na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica quando administradas a voluntários saudáveis.
• Os pacientes foram randomizados para succinato de solifenacina 5 mg, succinato de solifenacina 10 mg ou succinato de solifenacina 5 mg mais MYRBETRIQ 25 mg uma vez ao dia.
• As doses iniciais e máximas recomendadas de MYRBETRIQ Granules, administradas como suspensão oral de liberação prolongada uma vez ao dia [ver Instruções de administração], são mostradas na Tabela 1.

Mirabegron foi administrado a voluntários saudáveis ​​em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, os acontecimentos adversos notificados incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos). Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias mostraram aumentos na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica quando administradas a voluntários saudáveis. Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, da pressão arterial e do ECG. A dosagem inicial recomendada de MYRBETRIQ Granules é de 6 mL (48 mg) por via oral uma vez ao dia. Se necessário, aumente para uma dose máxima de MYRBETRIQ Granules 10 mL (80 mg) por via oral uma vez ao dia após 4 a 8 semanas. A dosagem inicial recomendada de MYRBETRIQ é de 25 mg por via oral uma vez ao dia.

Terei Queda De Cabelo Com Myrbetriq?

A segurança e eficácia de MYRBETRIQ / MYRBETRIQ Granules em pacientes pediátricos com 3 anos ou mais foram estabelecidas para o tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) e as informações sobre esse uso são discutidas ao longo da bula. O uso de MYRBETRIQ / MYRBETRIQ Granules para esta indicação é apoiado por evidências de um ensaio multicêntrico de titulação de dose de 52 semanas, aberto, controlado pela linha de base, em pacientes pediátricos com 3 anos de idade ou mais com NDO (Estudo 9) [ver ADVERSO REAÇÕES, Estudos Clínicos]. Os resultados mostraram uma melhora em relação ao valor basal na capacidade cistométrica máxima (bexiga) (MCC) com o uso de MYRBETRIQ / MYRBETRIQ Granules [ver Estudos Clínicos]. As reações adversas mais comumente relatadas no Estudo 9 (≥ 3%) foram ITU, nasofaringite, constipação e dor de cabeça.



Consulte as informações de prescrição do succinato de solifenacina para obter informações adicionais. As reações adversas mais frequentes (≥ 0,2%) que levaram à descontinuação nos ensaios de administração concomitante foram boca seca e retenção urinária. Observe que a dosagem é a mesma para pacientes adultos com insuficiência renal [ver Dosagem recomendada em pacientes adultos com insuficiência renal ou hepática e uso em populações específicas]. A dosagem recomendada de MYRBETRIQ (administrado por via oral uma vez ao dia) em pacientes adultos com insuficiência renal está descrita na Tabela 2 [ver Uso em populações específicas].

Dosagem Recomendada

O aumento da pressão arterial média sistólica e diastólica com o uso de MYRBETRIQ / MYRBETRIQ Granules ocorreu em pacientes com menos de 12 anos de idade, com aumentos maiores em pacientes com menos de 8 anos de idade [ver REAÇÕES ADVERSAS ] MYRBETRIQ também deve ser administrado com cautela a pacientes que tomam medicamentos antagonistas muscarínicos para o tratamento da bexiga hiperativa, incluindo succinato de solifenacina (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ).

• ​A dosagem recomendada de MYRBETRIQ (administrado por via oral uma vez ao dia) em pacientes adultos com insuficiência hepática está descrita na Tabela 3 [ver Uso em populações específicas (8.7)].​ Para instruções de administração, consulte Dosagem e administração (2.7).
• Também pode ser usado para tratar os sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) em crianças com 3 anos ou mais.
• O tratamento foi iniciado na dose inicial recomendada com base no peso e foi aumentado para uma dose equivalente à dose diária de MYRBETRIQ 50 mg em adultos na semana 8.
• O aumento da pressão arterial média sistólica e diastólica com o uso de MYRBETRIQ / MYRBETRIQ Granules ocorreu em pacientes com menos de 12 anos de idade, com aumentos maiores em pacientes com menos de 8 anos de idade [ver REAÇÕES ADVERSAS ]
• A maioria dos pacientes eram caucasianos (94%) e do sexo feminino (72%), com idade média de 59 anos (variação de 18 a 95 anos).

A dosagem recomendada de MYRBETRIQ Granules em pacientes pediátricos com insuficiência hepática (administrada por via oral uma vez ao dia) está descrita na Tabela 5 [ver Uso em populações específicas]. ​A dosagem recomendada de MYRBETRIQ Granules em pacientes pediátricos com insuficiência hepática (administrada por via oral uma vez ao dia) está descrita na Tabela 5 [ver Uso em populações específicas (8.7)].​ Para instruções de administração, consulte Dosagem e administração (2.7). Se os seus sintomas urinários não melhorarem com a dose máxima de Myrbetriq de 50 mg uma vez por dia, fale com o seu médico.

23 Dosagem Recomendada Para Pacientes Pediátricos Com 3 Anos Ou Mais Com NDO

A maioria dos pacientes eram caucasianos (94%) e mulheres (83%), com idade média de 57 anos (variação de 18 a 89 anos). Os pacientes foram randomizados para succinato de solifenacina 5 mg, succinato de solifenacina 10 mg ou succinato de solifenacina 5 mg mais MYRBETRIQ 25 mg uma vez ao dia. Após 4 semanas, todos os pacientes no braço de tratamento combinado tiveram um aumento de dose de MYRBETRIQ 25 mg para MYRBETRIQ 50 mg. As doses iniciais e máximas recomendadas de MYRBETRIQ Granules, administradas como suspensão oral de liberação prolongada uma vez ao dia [ver Dosagem e Administração (2.6)], são mostradas na Tabela 1. As doses iniciais e máximas recomendadas de MYRBETRIQ Granules, administradas como suspensão oral de liberação prolongada uma vez ao dia [ver Instruções de administração], são mostradas na Tabela 1.

• Os critérios de entrada exigiam que os pacientes apresentassem sintomas de bexiga hiperativa durante pelo menos 3 meses, pelo menos 8 micções por dia e pelo menos 3 episódios de urgência com ou sem incontinência durante um período de 3 dias.
• A dosagem inicial recomendada de MYRBETRIQ Granules é de 6 mL (48 mg) por via oral uma vez ao dia.
• No entanto, o mirabegron deve ser administrado com cautela em pacientes com BOO clinicamente significativa [ver Advertências e Precauções (5.2)].
• Em três estudos de segurança e eficácia, duplo-cegos, randomizados e controlados com ativos de 12 semanas em pacientes com BH (Estudos 5, 6 e 7), o tratamento combinado de MYRBETRIQ e succinato de solifenacina foi avaliado quanto à segurança em 6.818 pacientes [ver Estudos clínicos].
• A dosagem inicial recomendada de MYRBETRIQ é de 25 mg por via oral uma vez ao dia.

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